| Noticias grupo | ¿Quiénes somos? | Proyectos de investigación |  | |
| Publicaciones | Reuniones | Formar parte del grupo | Nueva sección Grupo IC |
Proyectos de investigación
Estudio BETANIC
Resumen
Identificación del promotor
Grupo de Insuficiencia Cardiaca de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI).
Título del estudio
Seguridad del tratamiento betabloqueante en el paciente anciano con insuficiencia cardiaca
Investigador coordinador
Dr. Luis Manzano Espinosa
Hospital Universitario Ramón y Cajal
Servicio de Medicina Interna
Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1
28034 Madrid
Monitor
Dra. Montserrat Morales Conejo
Hospital Universitario Ramón y Cajal
Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1.
28034 Madrid
Centros donde se prevé realizar el estudio
El estudio se prevé que se realizará en aproximadamente 30 servicios de Medicina Interna de toda España.
CEIC que ha dado la aprobación
Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid)
Calendario
El periodo de inclusión de pacientes empezará aproximadamente a mediados de noviembre de 2004, y la inclusión estará abierta durante 3 meses, de forma que a fecha de 30 de julio de 2005 estarán todos los datos recogidos para su posterior análisis.
Justificación
La insuficiencia cardiaca (IC) es un problema sanitario de gran magnitud estrechamente relacionado con el envejecimiento de la población. En España, más del 80% de los casos diagnosticados acontecen en pacientes con edad superior a los 65 años, y su prevalencia alcanza el 10% en la población mayor de 70 años, representando la primera causa de hospitalización en este grupo1 . Así mismo, es una de las principales causas tanto de ingresos como de reingresos hospitalarios en los servicios de Medicina Interna2.
En la última década se han producido avances muy significativos en el tratamiento de la IC, principalmente como consecuencia del uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y betabloqueantes (carvedilol, metoprolol y bisoprolol). Con relación a los betabloqueantes (BB), en un metaanálisis publicado en el año 20013, la odds ratio para muerte y hospitalización en pacientes tratados con betabloqueantes (BB) en comparación con aquellos que no recibieron este tratamiento fue de 0,64 y 0,65 respectivamente. Esto significa que por cada 100 pacientes tratados se salvarían 3,8 vidas y se ahorrarían 4 hospitalizaciones durante un año. Por otra parte, en el estudio COMET el beneficio obtenido con carvedilol fue superior al observado con metoprolol4. Basados en estos hallazgos, las actuales guías clínicas de IC aconsejan el uso de BB en la IC sintomática o asintomática con disfunción sistólica (recomendación clase I)5, 6, 7, 8.
En la IC diastólica, apenas existen evidencias científicas sobre su tratamiento9,10. Teniendo en cuenta las bases fisiopatológicas de la disfunción sistólica, se aconseja ampliamente el uso de BB en estos enfermos, por sus acciones cronotrópicas negativas, antiisquémicas y antihipertensivas. Además, en general, el grado de tolerancia a los BB en estos pacientes es mejor que en los que padecen disfunción sistólica, por asociarse con mayor frecuencia hipertensión arterial. En las guías se preconiza su uso en la disfunción diastólica como recomendación de clase IIa o IIb 5, 6, 8.
A pesar de los avances terapéuticos comentados, según los datos epidemiológicos más recientes, la morbimortalidad por IC no se ha reducido en la magnitud que se esperaba, sobre todo en los pacientes ancianos11,12, principalmente a consecuencia de una escasa utilización de BB. Se estima que en la práctica clínica menos del 20% de los ancianos con IC reciben BB13,14, aunque existen claras evidencias sobre su beneficio en pacientes de edad avanzada15 . Las razones de este uso tan reducido de BB son fundamentalmente la complejidad de su administración, por el escalonamiento de la dosis, y el temor a los efectos secundarios.
Las evidencias demuestran que, en condiciones de práctica habitual, el porcentaje de pacientes ancianos con IC candidatos a tratamiento BB con buena tolerancia a lo largo de su seguimiento es al menos del 50%16,17, siendo sus efectos adversos mucho menos frecuentes de lo que en general se asume18,19. Recientemente, en el hospital de Bellvitge, se ha realizado un estudio sobre la aplicación de un programa de uso de carvedilol en ancianos con IC sistólica, alcanzándose unas cifras de tolerancia al tratamiento superior al 90%20. Debe resaltarse que en el momento actual se están llevando a cabo diferentes programas de intervención con la intención de incrementar la implementación del tratamiento de la IC, proponiéndose acciones tales como iniciar la administración de BB en el hospital, previa al alta21, 22.
En nuestra opinión, la primera medida a adoptar para corregir la escasa utilización de BB en ancianos con IC es superar la excesiva aprensión que existe a su uso, por los efectos secundarios. En este sentido, planteamos la realización de un estudio dirigido a evaluar la seguridad del tratamiento BB en estos pacientes, en condiciones de práctica clínica habitual, según las recomendaciones de las guías clínicas.
Objetivos del estudio
El estudio pretende fundamentalmente evaluar la seguridad del tratamiento betabloqueante en pacientes ancianos con IC, siendo sus objetivos:
Objetivo principal
- Determinar el porcentaje de pacientes que continúan en tratamiento al final del período de seguimiento.
Objetivos secundarios
- Evaluar las causas de retirada de la medicación
- Analizar la frecuencia de efectos adversos asociados al tratamiento betabloqueante
- Determinar la seguridad y tolerancia en subgrupos de pacientes según criterios de rango de edad, sexo, comorbilidad y tratamiento concomitante
Diseño del estudio
Estudio nacional multicéntrico postautorización observacional prospectivo, en condiciones de actuación según la práctica clínica habitual.
Población del estudio
La muestra del estudio se obtendrá de los pacientes atendidos en los servicios de Medicina Interna tanto en régimen de hospitalización como en consulta.
Criterios de inclusión
Sujetos mayores de 70 años con el diagnóstico de IC confirmado por un facultativo especialista, independientemente del tipo de disfunción ventricular que presente, que inicie tratamiento con algunos de los betabloqueante actualmente autorizados en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (carvedilol, bisoprolol). El número total de pacientes incluidos en el estudio será aproximadamente de 400 (entre 10-20 pacientes por centro, dependiendo del número total de centros que colaboren)
(La indicación del tratamiento betabloqueante la establecerá el médico según su criterio personal)
Criterios de exclusión
- Estar en tratamiento betabloqueante durante un tiempo superior a 30 días previo a la inclusión.
- Imposibilidad de realizar un seguimiento adecuado por inadecuadas condiciones personales (demencia avanzada), sociosanitarias o familiares.
- Comorbilidad respiratoria que dificulte el diagnóstico de IC:
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Insuficiencia respiratoria crónica con oxígeno crónico domiciliario
- EPOC severo
- Valvulopatía conocida de grado moderado-severo o severo (estenosis moderadasevera o severa, insuficiencia grado III-IV ó IV; la insuficiencia tricúspide no es criterio de exclusión)
- Enfermedad del pericardio con repercusión hemodinámica significativa: taponamiento pericárdico, pericarditis constrictiva
Período de observación
En cada paciente se realizarán 3 evaluaciones; basal, a los 3 meses (tiempo en el que se prevé se habrá terminado de escalonar la dosis) y a los 6 meses.
Se considera fin de seguimiento cualquiera de los siguientes eventos: suspensión del tratamiento betabloqueante, fallecimiento o pérdida de seguimiento. Cuando se suspenda el betabloqueante se recogerá la fecha y la causa por la cual se suspende éste. En el supuesto de que la retirada de la medicación haya sido efectuada por otro facultativo, y el investigador considere que no estuvo justificada, se registrará dicha incidencia pero no necesariamente el paciente abandonará el seguimiento. En este caso, según la decisión del investigador, podrá reintroducirse la medicación y continuar el seguimiento, manteniendo como fecha de inclusión la primera vez que el paciente comenzó el tratamiento.
Descripción del tratamiento y definición de la exposición
Los fármacos que constituyen la razón del estudio son los betabloqueantes aprobados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, cuya indicación, ajuste de la dosis o suspensión de la misma la establecerá cada médico en función de sus criterios de actuación en la práctica clínica. Este tratamiento se considera en principio indefinido ya que forma parte de la terapéutica de base de esta enfermedad.
Bibliografía
1 Rodríguez-Artralejo F, Banegas Banegas JR, Guallar-Castillón P. Epidemiología de la Insuficiencia Cardiaca. Rev Esp Cardiol. 2004; 57: 163-70.
2 Recio Iglesias J, Alegre Martin J, Fernandez de Sevilla T. Estudio prospectivo de los enfermos ingresados por insuficiencia cardíaca en una sala de hospitalización de Medicina Interna. Rev Clin Esp. 2004; 204:362-364.
3 Brophy JM, Joseph L, Rouleau JL. ²-blockers in congestive heart failure: a Bayesian meta-analysis. Ann Intern Med 2001; 134: 550-560.
4 Poole-Wilson PA, Swedberg K, Cleland JG, al. Comparison of carvedilol and metoprolol on clinical outcomes in patients with chronic heart failure in the Carvedilol Or Metoprolol European Trial (COMET): randomised controlled trial. Lancet 2003 ;362:7-13.
5 Hunt, SA, Baker, DW, Chin, MH, et al. ACC/AHA guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult: executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (committee to revise the 1995 guidelines for the evaluation and management of heart failure) developed in collaboration with the International Society for Heart and Lung Transplantation endorsed by the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol 2001; 38:2101.
6 Remme WJ, Swedberg K. Comprehensive guidelines for the diagnosis and treatment of chronic Herat failure. Task Force for the dianosis and treatment of chronic heart failure of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail 2002; 4:11-22.
7 Eichhorn, EJ, Bristow, MR. Practical guidelines for initiation of beta-adrenergic blockade in patients with chronic heart failure. Am J Cardiol 1997; 79:794.
8 López-Sendón J, Swedberg K, McMurray J, et al. Expert consensus document on β-adrenergic receptor blockers. The Task Force on Beta-Blockers of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2004; 25: 1454-70
9 Hogg K, Swedberg, McMurray. Heart failure with preserved left ventricular systolic function. J Am Coll Cardiol 2004; 43: 317-327.
10 Aurigemma GP, Gaasch WH. Diastolic heart failure. N Engl J Med 2004; 351: 1097-1105.
11 Roger VL, Weston SA, Redfield MM, et al. Trends in heart failure incidence and survival in a community-based population. JAMA. 2004; 292: 344-350.
12 Bleumink GS, Knetsch AM, Sturkenboom MC, et al. Quantifying the heart failure epidemic: prevalence, incidence rate, lifetime risk and prognosis of heart failure The Rotterdam Study. Eur Heart J. 2004; 25: 1614-1619.
13 Cleland JG, Cohen-Solal A, Aguilar JC, ET AL. Management of heart failure in primary care (the IMPROVEMENT of Heart Failure Programme): an international survey. Lancet. 2002; 23;360: :1631- 1639.
14 Murphy NF, Simpson CR, McAlister FA, et al. National survey of the prevalence, incidence, primary care burden, and treatment of heart failure in Scotland. Heart. 2004; 90: 1129-36.
15 Sin, DD, McAlister, FA. The effects of beta-blockers on morbidity and mortality in a population-based cohort of 11,942 elderly patients with heart failure. Am J Med 2002; 113:650.
16 Tandom P, McAlister FA, Tsuyuki RT, et al. The use of β-blockers in a teriary care heart failure clinic. Arch Intern Med 2004; 164: 769-777.
17 Gupta R, Tang WT, Young JB. Patterns of β-blocker utilization in patients chronic heart failure: experience from a specialized outpatient heart failure clinic. Am Heart J 2004; 147: 79-83.
18 Ko DT, Hebert PR, Coffey CS. Adverse effects of β-blocker therapy for patients with heart failure. Arch Intern Med 2004; 164: 1389-1394.
19 Estudio COLA II. Presentado en el Congreso Europeo de Cardiología. Munich 2004.
20 Chivite D, Flores R, Porras P, et al. A home-based, nurse-managed intervention to implement betablocker therapy in elderly heart failure patients: beneficial effects on readmissions and quality of life (sometido).
21 Gattis WA, O Connor CM, Gallup, Hasselblad V, Gheorgiade M. Predischarge initiation of carvedilol in patients hospitalized for descompensated heart failure (IMPACT-HF trial). J Am Coll Cardiol 2004; 43: 1534-1541.
22 Fonarow GC, Abraham WT, Albert NM, et al. Organized program to initiate lifesaving treatment in hospitalized patients with heart failure (OPTIMIZE.HF): rational and design. Am Heart J 2004; 148: 43- 51.