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Diabetes, Obesidad y Nutrición

Grupo Diabetes

Empagliflozina: un fármaco que demuestra reducción de mortalidad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2

Referencia: Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-2128.

LO QUE SE CONOCE DEL TEMA: Las agencias reguladoras exigen a los nuevos fármacos hipoglucemiantes demostrar su seguridad cardiovascular a través de estudios de no inferioridad. En estos estudios los pacientes de alto riesgo cardiovascular reciben junto a su tratamiento hipoglucemiante base, en forma de doble ciego, el fármaco en estudio o placebo mediante aleatorización. Los tratamientos hipoglucemiantes son intensificados en caso de valores de glucemia en ayunas superior a 240 mg/dL. El desenlace primario evaluado es un compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio o ACVA. El objetivo del estudio es demostrar que el límite superior del intervalo de confianza del Hazard Ratio es inferior a 1.3 para el desenlace establecido. 

LO QUE ESTE ESTUDIO APORTA: Se selecionaron pacientes con diabetes tipo 2, con IMC < 45 Kg/m2 y filtrado glomerular estimado > 30 ml/min/1.73 m2. de acuerdo al cálculo con MDRD-4. Los pacientes presentaban HbA1c 7.0 a 9.0% durante 12 semanas previas. En total 2333 pacientes recibieron placebo, 2342 pacientes recibieron 10 mg de empagliflozina y 2345 pacientes recibieron 25 mg de empagliflozina. El estudio duró una mediana de 2.6 años, hasta alcanzar los 691 eventos preespecificados.

Al final del estudio la diferencia en HbA1c entre el grupo de empagliflozina y placebo fue: −0.24 % (95% CI, −0.40 a −0.08) en el grupo de 10-mg y −0.36 % (95% CI, −0.51 a −0.20) en el grupo de 25-mg. Los resultados principales fueron:

Empagliflocina

IMPLICACIONES DEL ESTUDIO: Empagliflozina es el primer hipoglucemiante oral que ha demostrado reducir eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 y elevado riesgo cardiovascular.