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Diabetes, Obesidad y Nutrición

Grupo Diabetes

Lixisenatida, un agonista de receptores GLP-1 (Glucagon like peptide 1), demuestra su seguridad cardiovascular en pacientes con síndrome coronario agudo

Referencia: Pfeffer MA, Claggett B, Diaz R, Dickstein K, Gerstein HC, Køber LV, Lawson FC,Ping L, Wei X, Lewis EF, Maggioni AP, McMurray JJ, Probstfield JL, Riddle MC, Solomon SD, Tardif JC; ELIXA Investigators. Lixisenatide in Patients with Type 2 Diabetes and Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2247-57.

LO QUE SE CONOCE DEL TEMA: Las agencias reguladoras exigen demostrar la seguridad cardiovascular de los nuevos fármacos hipoglucemiantes comercializados. Para ello es necesario demostrar para el nuevo fármaco añadido al tratamiento de base, que el límite superior del intervalo de confianza del riesgo relativo de padecer muerte de causa cardiovascular, IAM o ACVA es inferior a 1.3, en comparación con un grupo control de tratamiento activo en el que se asocia placebo.

LO QUE ESTE ESTUDIO APORTA: Los pacientes incluidos fueron sujetos con diabetes tipo 2 que habían sufrido un evento coronario agudo en los 180 dias previos a la inclusión y que presentaban HbA1c entre 5.5 y 11.0%. Los criterios de exclusión fueron edad inferior a 30 años, intervención percutánea coronaria en los 15 dias previos, by-pass coronario, planificación de revascularización en los 90 dias siguientes al screening y filtrado glomerular estimado inferior a 30 ml/min/1.73 m2. El estudio fue aleatorizado, doble ciego a recibir lixisenatida subcutánea o un volumen similar de placebo subcutáneo. Se comenzó con la dosis de 10 ug de lixisenatida durante 2 semanas, para luego alcanzar la dosis de 20 ug al dia. Los investigadores ajustaron el tratamiento glucémico según las guías de práctica clínica con la adición de nuevos fármacos, excepto terapia incretínica. La mediana de seguimiento fue 25 meses. Los resultados fueron los siguientes:

Desenlace

Placebo

N = 3034)

Lixisenatida

(N = 3034)

HR (IC 95%)

P

Muerte de causa CV, IAM, ACVA o angina inestable- no (%)

399 (13.2)

406 (13.4)

1.02 (0.89-1.17)

0.81

Ingreso por insuficiencia cardiaca

127 (4.2)

112 (4.0)

0.96 (0.75-1.23)

0.75

Cambios en el peso

0.0 kg

-0.7 Kg

 

<0.001

Cambios en frecuencia cardiaca

 

0.4 lpm (0.1-0.6)

 

0.01

Cambios en TAS

 

-0,8 mmHg (-1.3 – 0.3)

 

0.001

IMPLICACIONES DEL ESTUDIO: La adición de lixisenatida al tratamiento hipoglucemiante estándar en pacientes con síndrome coronario agudo reciente no se asocia con incremento del riesgo cardiovascular.