Referencia:  Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa1607141, acceso en http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1607141, el 28/09/2016

LO QUE SE CONOCE DEL TEMA: La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte y complicaciones en pacientes con diabetes tipo 2. Los ensayos clínicos llevados a cabo recientemente con inhibidores del co-transportador sodio-glucosa (empagliflozina) y el agonista de receptor GLP-1 liraglutide han mostrado reducir la mortalidad en pacientes de alto riesgo con diabetes tipo 2. 

LO QUE APORTA ESTE ESTUDIO: El presente estudio (SUSTAIN-6) evalúa la seguridad cardiovascular de semaglutide, un agonista de receptor GLP-1 que aún no está comercializado en España. Se llevó a cabo un estudio de no-inferioridad según las normas regulatorias de la FDA. La edad media fue de 66 años, 60% varones, de un peso aproximado de 90 Kg, con un tiempo medio de evolución de la diabetes de 14 años, y presentado un 60% los pacientes enfermedad coronaria. En la semana 104 el desenace primario compuesto (muerte de causa CV, infarto de miocardio no fatal, ACVA no fatal, revascularización coronaria o periférica y hospitalización por insuficiencia cardiaca o angina) ocurrió en 108 de 1648 sujetos (6.6%) en el grupo de semaglutide y en 146 de 1649 (8.9%) en el grupo placebo  (HR, 0.74; IC 95% , 0.58 to 0.95; P< 0.001 para no-inferioridad; P=0.02 para superioridad. El NNT aproximado es de 48. En comparación con el grupo placebo la reducción media de peso con semaglutide 0.5 mg fue de 2.9 Kg y con 1.0 mg fue 4.3 Kg (P<0.001) para ambas comparaciones. Los efectos adversos gastrointestinales fueron los más frecuentes y obligaron a suspender el fármaco en 95 (11.5) en el grupo semaglutide 0.5 mg,  119 (14.5) en el grupo semaglutide 1.0 mg y en 47 (5.7) en el grupo placebo.  

IMPLICACIONES DEL ESTUDIO: En los pacientes de alto riesgo cardiovascular se deberían seleccionar los fármacos que hayan demostrado mayor beneficio. Quizás estos nuevos estudios modifiquen la organización de las futuras guías de práctica clínica.

Artículo comentado por Javier Ena. Coordinador del Grupo de estudio de Diabetes y Obesidad.